化妆品产品信息档案(PIF)

化妆品产品信息档案(PIF)是与特定化妆品相关的文件和信息的汇总,其中包括产品安全性及法规合规性方面的资料。
欧盟(EU)的化妆品受《欧盟化妆品法规》(EC)第1223/2009号条例监管。该条例取代了第76/768/EEC号指令,并自2013年7月11日起适用。
该条例为化妆品建立了全面的监管框架,涵盖产品安全、产品信息档案(PIF)、通过化妆品通报门户(CPNP)进行产品通报、市场监督以及责任人(Responsible Person)的职责等要求。
在化妆品投放欧盟市场之前,责任人(Responsible Person)必须确保该产品具有产品信息档案(PIF),并确保档案得到妥善维护且符合适用的法规要求。化妆品安全报告(CPSR)必须由具备相应资质的安全评估人员(Safety Assessor)编制,其依据现有产品信息和支持性文件对化妆品的安全性进行评估。

产品信息档案(PIF)包含以下信息和文件:

01
化妆品描述,应能够明确建立PIF与对应产品之间的联系(包括产品名称、识别代码、内外包装的标签信息及产品照片)
02
化妆品安全报告(CPSR)

A部分:化妆品安全信息

  • 化妆品的定性和定量组成
  • 化妆品的理化特性及稳定性
  • 微生物质量
  • 杂质、痕量物质及包装材料信息
  • 正常及合理可预见的使用方式
  • 化妆品暴露数据
  • 化妆品所含物质的暴露数据
  • 各成分的毒理学特征
  • 不良反应和严重不良反应
  • 有关化妆品的其他信息

B部分:化妆品安全评估

  • 评估结论
  • 使用说明及标签警示语
  • 评估依据与论证
  • 安全评估人员的资质及签署确认
03
生产方法的描述及符合良好生产规范(GMP)的声明
04
支持化妆品宣称功效的证据
05
制造商、其代理商或供应商为化妆品或其成分的开发或安全评估而开展的任何动物试验数据,包括为满足欧盟以外国家的法律或监管要求而进行的动物试验

化妆品产品信息档案(PIF)编制服务

在化妆品投放欧盟市场之前,责任人(Responsible Person)必须确保包括PIF和CPSR在内的必要文件齐备,并已通过化妆品通报门户(CPNP)完成产品通报。CPNP通报属于法定通报要求,并不构成对化妆品的批准或授权。
我们为拟投放欧盟市场的化妆品提供法规合规支持;在适用情况下,也可依据其他国际市场各自的法规要求提供相关支持。
我们为多种化妆品类别提供PIF编制服务,包括但不限于:
护肤产品: 面霜、乳液、润肤露、凝胶、护肤油、面膜、抗皱产品、提亮肤色产品。
彩妆及修饰类化妆品: 有色底妆产品(液体、膏状、粉状)、彩妆粉类、唇部产品、指甲护理及美甲产品。
沐浴及身体护理产品: 香皂、除臭皂、沐浴产品(浴盐、泡沫、沐浴油、凝胶)、除臭剂和止汗剂、外用私密部位清洁产品。
头发护理及造型产品: 洗发水、护发素、染发产品、头发定型产品、烫发、拉直及固定发型产品。
香氛产品: 香水、淡香水、古龙水。
口腔护理产品: 牙膏及其他牙齿和口腔护理产品。
剃须产品: 剃须膏、剃须泡沫、剃须乳液。
美黑及防晒产品: 防晒产品及自助美黑产品。