Odgovorno lice ima ključnu ulogu u obezbeđivanju usklađenosti kozmetičkog proizvoda sa zakonskim propisima i ispunjavanju propisanih zahteva u vezi sa njegovom bezbednošću.
Odgovorno lice mora ispunjavati zakonske uslove u pogledu prebivališta ili sedišta u zemlji čije se tržište snabdeva proizvodom. U Republici Srbiji i EU odgovorno lice ima obaveze u vezi sa bezbednošću i usklađenošću kozmetičkog proizvoda, pri čemu se konkretni zahtevi određuju propisima koji važe na odgovarajućem tržištu. Za stavljanje proizvoda na tržište EU obavezna je i prethodna notifikacija proizvoda na portalu CPNP.
Važno je napomenuti da odgovorno lice može biti:
-
Proizvođač: Za kozmetički proizvod proizveden u Republici Srbiji, koji se ne izvozi pa ponovo uvozi u Srbiju, proizvođač je odgovorno lice. Proizvođač može pisanim putem ovlastiti drugo fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji da obavlja ulogu odgovornog lica.
-
Uvoznik: Za kozmetički proizvod koji se uvozi u Republiku Srbiju, svaki uvoznik je odgovorno lice za proizvode koje stavlja na tržište, osim ako je pisanim putem ovlastio drugo fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji da obavlja tu ulogu.
-
Distributer: Distributer postaje odgovorno lice ako kozmetički proizvod stavlja na tržište pod svojim imenom ili žigom ili ako proizvod menja na način koji može uticati na njegovu usklađenost sa propisima. Sam prevod informacija o proizvodu ne smatra se takvom izmenom.
-
Lice treće strane: Proizvođač ili uvoznik može pisanim putem ovlastiti drugo fizičko ili pravno lice sa sedištem u Republici Srbiji da obavlja ulogu odgovornog lica, u skladu sa zakonom. Ova mogućnost može biti korisna kompanijama koje nemaju sopstvene resurse za ispunjavanje svih obaveza koje prate ovu ulogu.
Odgovorno lice ima zakonom propisane obaveze kojima se obezbeđuje da kozmetički proizvod ispunjava zahteve bezbednosti i usklađenosti pre i nakon stavljanja na tržište.
Sedište ili prebivalište: Odgovorno lice za kozmetičke proizvode koji se stavljaju na tržište Republike Srbije mora ispunjavati zakonski uslov u pogledu sedišta, odnosno prebivališta u Republici Srbiji.
Kontakt sa nadležnim organima: Odgovorno lice mora biti dostupno nadležnim organima i pružiti potrebne informacije u okviru svojih zakonskih obaveza. Ime i adresa odgovornog lica navode se na ambalaži proizvoda u skladu sa propisima.
Bezbednost proizvoda: Odgovorno lice mora da obezbedi da je kozmetički proizvod bezbedan za ljudsko zdravlje pod normalnim ili razumno predvidivim uslovima upotrebe. To podrazumeva obezbeđivanje procene bezbednosti od strane kvalifikovanog procenitelja i pripremu i čuvanje
dosijea sa informacijama o proizvodu (PIF).
Odgovorno lice mora da obezbedi da je
procena bezbednosti kozmetičkog proizvoda sprovedena i da je izveštaj o bezbednosti (CPSR) izrađen od strane kvalifikovanog
procenitelja bezbednosti koji ispunjava zakonom propisane uslove.
Odgovorno lice mora da obezbedi da je za svaki kozmetički proizvod pripremljen i ažuriran
dosije sa informacijama o proizvodu (PIF), koji sadrži propisane podatke, uključujući
izveštaj o bezbednosti, podatke o proizvodu i
označavanju.
Dosije mora biti lako dostupan nadležnim organima na adresi odgovornog lica naznačenoj na ambalaži, u skladu sa propisanim zahtevima, i čuvati se deset godina nakon stavljanja poslednje serije proizvoda na tržište.
Usklađenost sa zakonskim propisima: Odgovorno lice mora da obezbedi da kozmetički proizvod ispunjava sve primenljive zakonske zahteve, uključujući zahteve u vezi sa sastavom, bezbednošću, dokumentacijom, označavanjem i tvrdnjama o proizvodu.
Odgovorno lice mora da obezbedi da je
označavanje proizvoda (deklaracija/etiketa) u skladu sa propisima, uključujući tačnost i potpunost obaveznih informacija i odgovarajući jezik za tržište Republike Srbije. Informacije o proizvodu i njegovo predstavljanje ne smeju dovoditi potrošača u zabludu.
Dobra proizvođačka praksa i kontrola kvaliteta: Odgovorno lice mora da obezbedi usklađenost proizvoda sa zahtevima dobre proizvođačke prakse (GMP) i drugim primenljivim zahtevima koji se odnose na kvalitet i bezbednost proizvoda.
Ozbiljni neželjeni efekti: Odgovorno lice mora da postupa u skladu sa propisanim obavezama u vezi sa ozbiljnim neželjenim efektima kozmetičkog proizvoda, uključujući njihovo prijavljivanje nadležnim organima kada je to propisano.
Nadzor nad tržištem: Odgovorno lice mora da sarađuje sa nadležnim organima tokom inspekcijskog nadzora, pruži potrebne informacije i omogući uvid u dokumentaciju na način i na mestu propisanim zakonom. Kada smatra ili ima razloga da veruje da kozmetički proizvod nije usaglašen sa propisanim zahtevima, odgovorno lice mora bez odlaganja da preduzme odgovarajuće korektivne mere, uključujući usaglašavanje proizvoda, njegovo povlačenje sa tržišta ili opoziv od krajnjih korisnika, kada je to potrebno.
-
Regulatorni zahtevi za označavanje kozmetičkog proizvoda:
-
Obavezne informacije: Označavanje kozmetičkog proizvoda mora da sadrži sve podatke propisane za odgovarajuću kategoriju proizvoda, uključujući naziv i adresu odgovornog lica, listu sastojaka (INCI nomenklatura), nominalni sadržaj, rok minimalne trajnosti ili period nakon otvaranja kada je primenljivo, posebne mere predostrožnosti za upotrebu, broj serije i zemlju porekla proizvoda.
-
Dodatne informacije: Funkcija proizvoda, ako nije očigledna iz njegovog predstavljanja, kao i druga upozorenja i informacije koje su propisane za konkretan proizvod. Sve tvrdnje o proizvodu moraju biti u skladu sa važećim zahtevima.
-
Tvrdnje – potkrepljene dokazima: Tvrdnje o kozmetičkom proizvodu moraju biti istinite, potkrepljene odgovarajućim dokazima i ne smeju dovoditi potrošača u zabludu.
-
Jezik: Obavezne informacije na označavanju moraju biti navedene na jeziku propisanom za tržište na kojem se proizvod stavlja na raspolaganje potrošačima.
-
Jasnoća i tačnost: Obavezne informacije moraju biti čitljive, tačne i potpune, a označavanje i predstavljanje proizvoda ne smeju biti obmanjujući.
-
Odgovornosti odgovornog lica:
- Da obezbedi da je označavanje kozmetičkih proizvoda tačno, potpuno i usklađeno sa važećim propisima.
- Da obezbedi da su obavezne informacije na označavanju, uključujući uputstva i upozorenja, navedene na jeziku propisanom za tržište Republike Srbije, uz poštovanje posebnih pravila za navođenje liste sastojaka prema INCI nomenklaturi.
- Da obezbedi da su tvrdnje o kozmetičkom proizvodu usklađene sa propisima i potkrepljene odgovarajućim dokazima.
- Da obezbedi da svaka serija kozmetičkog proizvoda bude označena propisanim brojem serije ili drugim referentnim podatkom koji omogućava njenu identifikaciju.
- Da obezbedi da su marketinški materijali i tvrdnje o kozmetičkom proizvodu usklađeni sa važećim propisima i da ne dovode potrošača u zabludu.
- Da čuva i ažurira relevantnu dokumentaciju o označavanju proizvoda i učini je dostupnom nadležnim organima kada je to potrebno.
- Da sarađuje sa nadležnim organima i pruži informacije koje su oni ovlašćeni da zahtevaju.
Za stavljanje kozmetičkog proizvoda na tržište EU, odgovorno lice mora da obezbedi ispunjavanje obaveza propisanih Uredbom (EZ) br. 1223/2009, uključujući prethodnu notifikaciju proizvoda na portalu za notifikaciju kozmetičkih proizvoda (CPNP).